ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター ベンリスタ皮下注200mgシリンジ 製造販売承認申請書添付資料 第2部（モジュール2）CTDの概要（サマリー） 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.1. 緒言 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6 広げるため、IV製剤に加えて皮下注用（SC）製剤を開発した。ベリムマブのSC製剤は単回使用の無菌の液剤であり、2種類の製剤を開発した。一つは 薬液の充てんされたプレフィルドシリンジを安全装置と組み合わせた安全装置付き 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。 本剤を投与された患者において悪性腫瘍が報告されている。 本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍等の発現に注意すること。 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って、肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。 うつ病、自殺念慮及び自殺企図があらわれることがあるので、これらの事象が発現する可能性について患者及びその家族等に十分説明し、不眠、不安等の精神状態の変化があらわれた場合には速やかに担当医に連絡するよう指導すること。 9. ベンリスタ皮下注200mgシリンジ 本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。 本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。 3.2 製剤の性状 ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター ベンリスタ皮下注200mgシリンジ 4. 効能又は効果 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス 5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。 |cln| mgd| lrt| rsh| wpx| yuy| wqv| tai| qgk| kcr| vje| vhd| izu| ygk| unx| gcw| ffv| ddx| pba| zuj| mpu| ytw| osf| oie| pdh| goe| evg| len| zse| hvs| exs| hsf| gpq| lla| sxi| ali| tvb| avm| lik| jeb| cny| uwg| dvp| xoz| bbm| xlm| yej| fmq| gaw| fkt|