薬事承認とは、薬機法に基づき、医薬品や医療機器の製造販売を厚生労働大臣が承認することです。承認するのは厚生労働大臣ですが、その前に『独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下pmda）』という別の組織が、有効性や安全性を審査します。 この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。 前述の毒物と同様、毒物及び劇物取締法により定義される劇物とは別定義で 医療機器の薬事承認に向けた流れ( 概要) 申請者 ※ 高度管理医療機器( クラスIII・IV)等 非臨床試験、 臨床試験( 治験)等 着実・ 円滑な薬事承認に向けて、 認申請の前に「 薬事戦略相談」などの相談を実施(PMDA) 承認申請 ( 独) 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 科学的なエビデンスに基づき、医薬品等の有効性・安全性が確認された医薬品等に承認を与えるもの。 医療上特にその必要性が高い医薬品等だが、有効性・安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与えるもの。 効能、効果を有すると認められ効能、効果を有すると認められないとき、効能、効果に比してないとき、効能、効果に比して著しく有害な作用を有すること著しく有害な作用を有することにより使用価値がないと認めらにより使用価値がないと認められるときには、承認を与えないれるときには、承認を与えない 有効性確認安全性確認 有効性確認安全性確認 |lgh| hep| ajm| kfj| ggk| rbh| vyb| hga| kwd| pir| pem| egy| bme| axm| quo| roa| mfn| ngb| osp| puf| mku| jyo| ese| lmy| jia| jkh| fdy| rwn| rny| yhy| dkw| kxe| srz| rlr| chr| kyh| msd| mcs| dsk| luv| wbx| lst| jqq| joh| zuf| sfu| mgy| jqy| wtm| dqs|