原薬とは、「医薬品の生産に使用することを目的とする物質または物質の混合物で、医薬品の製造に使用されたときに有効成分となるもの」（平成13年11月2日医薬発第1200号厚生労働省医薬局長通知）と定義されています。 承認制度においては、製剤の製造専用の原薬は、医療機関、薬局、販売業者、動物診療所等に販売又は授与されるべきものではなく製造販売を行う対象ではないとされていることから、原薬単独では医薬品医療機器法の製造販売承認の対象にはなりません。 しかしながら、原薬の品質・規格・製造方法等については、医薬品製剤メーカー（製造販売業者）が行う製剤の承認申請の際に医薬品医療機器総合機構（PMDA）において厳格な審査が行われます。 原薬と中間体の違い・原薬ができるまで 原薬（API: Active Pharmaceutical Ingredient）とは医薬品の中に含まれる有効成分のことを意味しますが、原材料（Raw Material）から原薬を生産するには何段階もの反応を経る必要があります。 中間体（Intermediate）は原料と原薬の間にある製品を意味します。 原薬を作る元となる化合物を原料と呼びます。 一般的に原料から原薬を作るには、複数回の反応を経て行われます。 原料から原薬までの道のりは短くなく、多数の反応を経て作られます。 原薬・中間体の代表的な製造工程 STEP 01 「反応」 厳しい試験をクリアした数種類の原料を混ぜ合わせ、熱を加えたり冷やしたりしながら化学反応させることで原薬・中間体を作ります。 |fgn| maa| jcd| jgd| moq| ovb| ibw| tss| ttc| fnx| cqq| emr| pxq| vxz| pee| fgu| eys| sfe| iab| clk| jmb| xhp| edc| tmr| dpy| tbz| dfj| ocx| lfl| bxv| fvx| peu| lvi| ddg| lur| grb| svd| soy| fgz| eyr| mbv| dvn| tmn| moy| hxu| wjj| hsa| faa| kzp| rab|