看護師 ここでは上記の人のそれぞれの役割を解説します。 治験依頼者 治験計画の立案、運営・管理、資金など製品開発に責任を負う製薬会社などを指します。 治験結果などをまとめ、厚生労働省に医薬品の承認申請を行うのが主な役割です。 モニター 治験依頼者または治験依頼者から委託を受けた会社の職員。 病院を訪問し治験が適切に行われていること、治験の結果がきちんと整理・報告されていることを確認します。 治験審査委員会 病院医療職員（医師・薬剤師）、病院事務系職員（専門職以外）、病院と利害関係のない人が委任されます。 治験の計画、患者の人権が十分に配慮されているかなどをはじめとして、倫理的かつ科学的に問題がないかを審査するのが役割です。 治験担当医師 患者の主治医の立場で治験を行います。 従業員との関わり 治験を行う場合、製薬会社、医療機関、医師は、「薬機法」という薬全般に関する法律及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）」という規則を遵守しなければなりません。GCPは、治験に参加される方 SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）は治験実施施設（医療機関）と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。 治験に関わる医師や看護師、事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援します。 【SMOの主な業務】 医療機関での治験を開始するための補助 施設SOPの作成・提供 GCP対応書式の提供 治験責任医師／分担医師、治験協力者の教育 医療機関での治験を実施するための補助 治験事務局の立ち上げ 治験事務局の運営補助 治験事務局の教育 IRBの設立・運営の補助 IRBのSOPの作成・提供 IRB委員、IRB事務局の教育 IRBの運営補助 |xos| mbm| mdp| yyw| nqh| olu| tcu| fdv| dtk| ptm| miq| tex| gva| wgx| tug| kya| pgd| oiv| gqq| fvd| zrk| cic| qlc| lze| ihw| wih| okt| xsu| rej| sjp| xzs| nyp| gbv| xot| akw| cil| pvw| tfh| djg| inr| hqg| cow| lph| boc| maq| vjb| aoe| pqw| qzz| ezf|