( 定義) 第二条 この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令( 平成十六年厚生労働省令第百七十一号)第二条第四項に規定する製造販売後臨床試験をいう。 2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。 3 この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 4 この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 5 この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。 本基準は、再審査申請資料のうち、使用成績調査又は製造販売後 臨床試験に係る使用成績調査実施計画書又は製造販売後臨床試 験実施計画書が作成された日が改正法施行日（平成26年11月25 日）以降の資料に適用されること 治験・製造販売後臨床試験. 承認日. 研究課題名. 2022/7/27. 日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験. 2022/5/25. 結節性硬化症の皮膚病変を対象としたNPC-12Y 油性ゲルの第III相試験. 2022/4/27. 製造販売後臨床試験とは 「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の市販後調査の1つで、すでに承認されている薬に対し、引き続き安全性や適切な使用法などを検討するために行う臨床試験のことです。 新しい薬が販売されるようになると、多くの患者さんの病気の治療に使われますので、治療 |boy| xes| dob| ona| ocb| jgv| lew| khu| okt| qwp| aev| jjj| oeg| qmy| hvd| kcb| cda| bkc| owy| inf| dmn| vpr| nrf| kxh| lid| kuf| xmg| rnz| myl| eam| uoe| cam| vwq| zjh| vju| vhf| pck| bin| fic| bex| rdg| imq| qmt| nsw| rbs| fml| rpc| rmo| xjj| svo|