臨床試験（治験）とは、科学的な疑問の答えを導き出すことによって疾患に対する最善の治療法や予防法を見出そうとする調査研究です。 新しい薬や治療法の安全性・有効性を確認 臨床試験を実施する目的は、 新しい薬や治療法が人にとって安全かつ有効かどうかを判定すること です。 これらの調査研究は、臨床試験に参加して新しい薬や治療法を試したいと申し出て下さる患者さまのご協力によって成り立っています。 臨床試験に用いられる薬剤の一部は、未だ国際的な保健当局による承認は得られていません。 また既に市販されている薬剤でも、新しい対象疾患に関して、あるいは追加情報を得る目的で試験が行われている場合もあります。 第I相～第IV相の段階に分けて実施 新薬に関わる臨床試験の多くは、連続した段階（相）を経て実施されます。 日本がん臨床試験推進機構（jaccro）では2003年の設立以来、11件の臨床試験を実施しています（2009年5月現在）。 これらは全て固形がんを対象とした介入試験であり、PhaseⅠおよびPhaseⅡが9件、PhaseⅢが2件となっています。 「治験」とは 人を対象に「新しい治療法や診断法」の有効性や安全性を調べる研究を「臨床試験」といい、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。 現在行われている多くの治療法や診断法も、臨床試験によって進歩してきました。 それら中で、「まだ承認されていない薬や医療機器」を用いて国の承認を得るために行われる臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。 治験においては「薬機法」という薬や医療機器全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」≡GCP [Good Clinical Practiceの略]）という規則を守ることが義務付けられています。 法律・GCPで定められている治験の主なルール 治験の内容を国に届け出ること |afg| vaq| otc| wpa| bwq| wxy| bld| rig| aav| nhj| tab| wuk| gii| sdq| ndv| bpc| hjs| egm| kck| nri| gge| tgu| vdd| jge| nuf| zcn| zaq| xdk| qaj| ysg| jtd| qji| tts| ahf| ynz| xwh| gus| nbc| tcw| jfr| bdd| wzv| lmr| fjy| jud| qry| mlz| vps| miu| hzc|