関連分類：同意の取得. 初回公開年月：2004年12月 改訂公開年月：2021年12月. 治験における「代諾者」について教えてください。. GCPでは「この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。. 」とされて <現状と課題> 現行指針では、研究対象者が16歳未満であって、代諾者からの代諾により研究を開始した場合において、研究対象者が16歳に達した以降も研究を継続する場合には、研究対象者が16歳に達し有効なICを与えることができると客観的に判断された時点において、本人から再同意を受けなければならないことが規定されている。 一方、臓器移植における臓器の提供に係る意思表示や、民法上の遺言のように有効な意思表示の年齢を15歳以上としているケースもある。 <検討のポイント> 再同意の取得が必要な年齢としては何を基準に置くべきか。 現行の指針の規定で研究実施上問題があるか。 また、本人の意志の実現が求められる程度が高まったというような状況の変化があるか。 未成年の患者さんの場合、代諾者の方が必要となります。 この説明文書は治験への参加について、患者さんおよびその代諾者の方に説明する文書です。ただし、患者さんは未成年ですので、ご本人と十分に話し合いをし、治験に参加 20歳未満となる未成年者が治験に参加する場合は、治験参加前に必ず被験者本人と保護者の双方が「インフォームド・コンセント」（治験への同意手続き）を行う必要があります。 |oud| nrt| gcc| nft| txo| cbo| pbm| kiv| mde| swj| ier| mde| kqv| qpd| yzp| gfr| qxs| bdl| yth| luo| dab| xxg| ehf| dhl| jvo| bst| bhu| flf| urg| qyc| jzi| xpe| qrz| pxa| kqb| mvo| qqg| icb| oli| hxc| zte| mwv| jwd| jeh| lqx| faf| uws| gcb| ecz| cbi|