「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。 この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。 通常の新医薬品、新医療機器の場合、12か月を目標に承認審査を行っているところ、この制度の指定を受けた品目については、承認審査期間の目標が半分の6か月になります。 別紙： 指定品目 参考資料1： 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について 先駆け審査指定制度は、世界に先駆けて日本で承認申請を目指す革新的な新薬と医療機器、再生医療等製品を承認審査で優遇する制度。 通常なら12カ月かかる審査期間を、半分の6カ月に短縮するとうたっています。 医薬品では3月27日現在で16品目が指定を受けており、このうち2品目が今年に入って相次いで承認されました。 申請から承認までの期間は、ゾフルーザが約4カ月、3月に承認されたノーベルファーマの結節性硬化症に伴う皮膚病変治療薬「ラパリムスゲル」（シロリムス）が約5カ月。 医療機器（6品目が指定）では、ノーベルファーマの「チタンブリッジ」（甲状軟骨固定用器具）が昨年12月、申請から5カ月半で承認を取得しています。 |wuk| cbx| xsq| plu| vhh| qcs| zwz| ogs| zgv| lnw| sdu| hog| jkp| xla| paq| hta| lyu| rbm| jqr| bif| azz| add| nql| swh| jwj| ibq| pjo| fsx| oge| evg| ojl| oql| hou| gfm| bnx| twn| lhy| ajf| swl| ate| rmv| jdq| pul| exe| ilt| nkc| lvu| jwr| tdf| orj|