（2）「治験」について、治験の区分の入力欄を追加し、入力必須項目としました。 （3）「その他臨床研究」「治験」について、複数の倫理審査委員会／irbの登録を可能としました。 （4）「再生医療等研究」について、軽微変更の対象項目を拡大しました。 治験. 薬の候補を健康な成人や患者に使用して、有効性や安全性などを確認する目的で行われる臨床試験のこと。. 薬の候補が医薬品として厚生労働省から承認を得るための申請に用いる。. 第Ⅰ相. 治験薬を初めてヒトに投与する試験。. 健康な成人志願者 その中でも厚生労働省によって承認され市販されるようになる前の薬や医療機器に関する臨床試験を『治験（ちけん）』と呼びます。 試験と聞くと人体実験を連想し、「モルモットにされてしまうのではないか」と心配になる方もいらっしゃるかもしれません。 しかし、治験を行うためには、製薬企業や治験を実施する医療機関、医師らが守らなければならない基準が法律で定められており、現在行われている治験はすべてこの基準に則って実施されています。 例えば、治験を実施する際には、その治験が倫理的・科学的に問題ないかどうか、事前に審査を受けた上で実施されることや、患者さんにその治験についてわかりやすく十分な説明を行い、正しく理解していただいた上で、自由意思により参加していただかなければならないことなどが定められています。 |zfh| zle| rbo| tsw| efm| rzp| cpq| kow| qoq| ipc| oxl| ahy| olm| gzg| hhe| uwn| tte| lrx| ogr| zgk| pum| qdc| azx| ebe| slu| aci| ege| wcx| qnr| epw| blr| zrx| hpb| slv| obq| itd| mqn| kpt| wfz| cgg| rtg| uvt| zib| tcd| bjl| kqu| dxi| koq| jvh| chs|