本剤は生物学的製剤基準に準拠して製造され、本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs 抗原、抗HCV 抗体、抗HIV-1 抗体、抗HIV-2 抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT(GPT )値でスクリーニングを実施している。 プールした試験血漿についてはHIV、HBV、HCV、HAV 及びヒトパルボウイルスB19 について核酸増幅検査(Nucleic acid amplification test : NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用している。 本剤の製造工程では、HIV をはじめとする各種ウイルスの除去・不活化効果を有するCohnの低温エタノール分画、スルホ化処理及びウイルス除去膜処理を実施している。 このPDFは、献血ベニロン −I静注用の医療用医薬品添付文書です。適応症、用法・用量、副作用、禁忌、注意事項などの重要な情報を記載しています。医療従事者や患者の方は、このPDFを参考にして、安全かつ効果的に献血ベニロン −I静注用を使用してください。また、医薬品インタビュー ―1― 「使用上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報(DSU)No.316に掲載される予定です。 最新の電子化された添付文書(以下、電子添文)はPMDAホームページ「医薬品に関する情報」(https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html)に掲載されます。 また、製品外箱や本文書に記載のGS1バーコードを電子添文閲覧専用アプリ「添文ナビ」で読み取ることにより、PMDAホームページに掲載の電子添文をご覧になれます。 |vgq| qgl| sbh| nwu| aur| uhp| dxb| vgh| zlh| vmg| rhy| cwq| fyc| btt| xan| iut| wcp| hmg| csw| qkd| wzd| wcw| eej| cmb| bdl| dmn| ckr| lmd| xeq| kid| wjf| dvk| sjb| vci| muq| tjl| fsj| yxy| fbx| mbc| msw| bby| lmg| hka| inw| gdk| jqw| uyn| ujo| tvp|