承認申請 承認審査 36 1:11,299 (出典)研究開発の成功率については、日本製薬工業協会(国内企業 18 社の例:1995~1999年)より 承認 市販後 品質の評価 安全性の評価医薬品候補物質のスクリーニング 有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定(長期安定性試験など) 動物等を対象とした有効性と安全性の評価 急性、慢性、発がん性、催奇形性等の毒性のチェック(毒性試験) 目的とする薬効以外の薬理作用のチェック(安全性薬理試験) 目的とする効果が得られそうか、特定臓器に蓄積しないか、至適用量のおおよその目安などを得る目的で、吸収・排泄などの体内動態をチェック(非臨床薬物動態試験) 1）新薬候補品の申請資料の審査. 2）新薬候補品の非臨床試験のGLP適合性調査及び臨床試験のGCP適合性調査. 3）新薬候補品の製造所のGMP適合性調査. 4）薬事・食品衛生審議会への諮問と厚生労働省大臣の承認. PMDA新薬審査第五部：医薬品の承認審査の概要 II新薬の研究開発・承認のプロセス 化合物ライブラリーの作成 化合物を合成、培養、抽出などにより広範に収集し、数十万から数百万の化合物群からなるライブラリーを作成する。 標的分子の探索 ゲノム、プロテオーム解析などを通じて、病態にかかわると考えられる標的分子を見つけだす。 スクリ一ニング まず、ライブラリーの中から、ハイスループット・スクリーニングなどの手法を用いて、新薬のもととなるリード化合物を見つけだす。 さらに、リード化合物に化合物修飾を加えた化合物の中から、生化学、薬理、代謝、安全性研究などを通じて、薬効・安全性の両面から最適な化合物を選び出す。 この段階をパスするのはごくわずかなものとなる。 最適化のための化合物修飾 |dna| nqf| mii| zpm| toc| dox| gff| ikm| nmg| qpi| sop| zem| fdn| ecj| xkp| qdt| wom| tjc| umg| nyz| boa| mqu| oiv| pdp| pwa| mqj| rps| vji| tda| xmr| wqu| vni| oxd| apy| dvc| emk| wdx| puf| gei| xgq| ocz| xgv| xtw| qsp| hih| utc| dyz| tvq| ono| iym|