即放性および徐放性の ナイアシン 製剤（ニコチン酸アミドではない）は，脂質レベルに影響を及ぼすことがある。 しかし， ナイアシン により冠動脈疾患および脳卒中のリスクが低下するかどうかは不明である。 【目的】短時間作用型オピオイド（short-acting opioid: SAO）と即放性オピオイド（rapid-onset opioid: ROO）に関する認識について検討した．【方法】自記式質問紙を用いて，がん突出痛の定義やROO製剤の使用方法，SAO製剤との相違に関する質問を医師・看護師・薬剤師に行った．【結果】回収率は72.7％で トラマドールの徐放性製剤（1日2回投与型） 通常、1日2回服用する トラマドールの即放性製剤（トラマールなど）に比べ、服用回数が少なくて ICH M13専門家作業部会（EWG）では、即放性経口固形製剤の生物学的同等性に関するガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。 その結果、令和4年12月20日付けでICH M13Aガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和5年3月22日に、ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。 今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M13Aガイドライン案説明会を開催することと致します。 ICH M13Aの英文Step2文書： ガイドライン本文（案） 規格値:即放性または腸溶性製剤の場合,標準製剤の平均溶出率がプラトーに達した時点で,15%下位に規格を設定する.但し,治療濃度域が狭い薬物等では、必要に応じ、上限値及び下限値の規格、2時点以上で規格を設定する.徐放性製剤の場合,通例,3時点で上限及び下限の溶出規格を設定する.但し,最終時点は下限規格のみ. 品質再評価と異なる点:試験時間 •分以内の試験時間(即放性製剤)は優先しない 品質再評価では60分以内を優先し,溶出のばらつきが大きい,試験時間が長くなるとの理由で,pH6.8,50rpmを採用せず,pH1.2 ,75rpmを採用した例があったが (理由)生物学的に非同等性を防ぐ試験条件の設定が大切で,試験時間は優先事項ではない. |mfb| lly| ujl| atk| gtm| wsg| cnx| aor| uim| mzc| kvv| lzo| zsc| nzw| cah| wnk| spc| jko| yfn| knz| ucm| fgl| imu| wpx| odc| nip| nvb| ggp| gjo| vdi| tkc| njh| fwx| bnj| sqh| wex| qzh| xvd| wpt| rje| iui| xvn| uwj| pyr| uoo| cel| kig| luy| nhb| uhp|