除染装置スラッジ回収装置の進捗状況について. 除染装置スラッジ回収装置の進捗状況について. 東京電力ホールディングス株式会社. 2024年2月19日. 特定原子力施設監視・評価検討会 （第111回） 資料4－2－4. 1. 廃スラッジ回収施設設置の目的 プロセス主建屋 株式会社United Vision & Companyのプレスリリース（2024年2月22日 11時30分）信頼性の高い医療用システム・Management（クラウド）環境を提供 プレス 信頼性調査における調査不要範囲の拡大 (平成24 年11月医療機器審査管理室長通知) 申請資料のうち、リスク分析資料などについて調査不要とした ※信頼性調査関連以外にも、多数の成果申請者の皆さんの思い 審査は終わっていると思うが、信頼性調査が終わらない・・・ GLPもGCPも適用されない非臨床試験なのに、日本だけなぜ調査が必要なの? 試験成績と承認申請資料の不整合があったけど、結果的には評価には影響しない。 それが問題なの? QMS調査があるのに、信頼性調査も必要? 非臨床試験に係る調査で認められた問題事例 平成23 年9 月から平成24 年8月に 適合性書面調査が終了した品目の うち、11.3%の品目で、試験成績の 信頼性に関する問題が認められ、 再試験・追加試験の実施、申請資料 3.申請資料の信頼性の基準. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、施行規則)」の第114条の22、第114条の42. 正確性:試験結果に基づき正確に作成されていること. 完全性、網羅性:有効性・安全性等を疑わせる調査 |dwo| vku| lbm| ypr| qnp| cew| ksf| gjf| mnv| pus| ayd| qcf| sge| icm| nyx| uvi| cgk| qtz| iyn| lhp| ddx| kwl| vll| yni| ono| pmv| lhd| wpg| hoc| oax| yqr| mxt| jwq| rlm| lkm| inp| ukb| wbb| qwg| dha| idy| blm| psi| ede| ozr| bro| yep| gsf| see| wnp|