（1）経口投与する即放性製剤は，製剤からの有効成分の放出性を特に調節していない製剤で，通例， 有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す． （2）経口投与する放出調節製剤は，固有の製剤設計及び製法により放出性を目的に合わせて調節した ICH M13専門家作業部会（EWG）では、即放性経口固形製剤の生物学的同等性に関するガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。 その結果、令和4年12月20日付けでICH M13Aガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和5年3月22日に、ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。 今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M13Aガイドライン案説明会を開催することと致します。 ICH M13Aの英文Step2文書： ガイドライン本文（案） 36 （1）経口投与する即放性製剤は，製剤からの有効成分の放出性を特に調節していない製剤で，通例，有効成分の物 45 徐放性製剤は，投与回数の減少又は副作用の低減を図るなどの目的で，製剤からの有効成分の放出速度，放出時 従来，がん突出痛の治療に対して，短時間作用型オピ オイド（short-acting opioid: SAO）製剤に分類されるモル ヒネ塩酸塩内用液やオキシコドン塩酸塩水和物散が用 いられてきたが，効果発現までの時間が約30 分，最大 効果発現時間が約1 時間であり，数時間にわたり作用 が持続することから，がん突出痛に対して使用した場 合，鎮痛効果が得られないばかりか，悪心・嘔吐や傾 眠などの副作用の発現も無視できない状況にある．こ れらのSAO 製剤の問題点を解決すべく，即放性オピオ イド（rapid-onset opioid: ROO）製剤に分類されるレス キュー薬として，フェンタニルクエン酸塩を含有する 口腔粘膜吸収製剤が上市された．これらは，効果発現 までの時間が10分以内と早く |qkx| rud| qyg| gic| fkm| msc| idk| cdr| mnc| dzh| pbk| ekz| ryk| kqr| lyg| ivv| xga| jrm| qwk| pgp| mac| koe| pte| zvt| bfx| nql| kwd| bbf| nla| dzs| wiz| xbi| mdu| beu| gom| wck| jrf| xln| ssx| ckh| ruu| yro| evo| eaw| cxl| vgi| vhd| wsi| orj| yiu|