製剤均一性試験には、含量均一性試験と質量偏差試験がある。 含量均一性試験は全ての製剤に適用できる。 質量偏差試験は次の (ⅰ)～ (ⅳ)の製剤に適用できる。 (ⅰ) 成分が完全に溶解した液を個別容器に封入した製剤 (軟カプセルを含む)． (ⅱ) 他の有効成分及び添加剤を含まず，単一の成分のみから なる散剤，顆粒及び用時溶解の注射剤などの固形製剤を個別容 器に封入したもの． (ⅲ) 成分が完全に溶解した液を，最終容器内で凍結乾燥することにより製した用時溶解の注射剤などの固形製剤で，その 調製法がラベル又は添付文書に記載されているもの． 製剤試験法の代表例は、製剤均一性試験法、注射剤や点眼剤の不溶性異物検査法、崩壊試験法、溶出試験法です。 製剤均一性試験法とは、個々の製剤の、有効成分含量の均一性の試験です。 1.製剤均一性試験法の取扱い 日本薬局方(日局)、米国薬局方(USP )及び欧州薬局方(EP)(以下「三極薬局方」という。 )に規定されている製剤均一性試験法に関して、本文書の第2章に示される条件に従い、ICH地域において相互利用が可能なものであること。 2.本文書に基づく医薬品製造販売承認申請の取扱い (1)本文書に基づき、相互利用が可能とされた三極薬局方の製剤均一性試験法を適用する場合は、承認申請書に日局、USP 又はEPのうち、いずれの薬局方及び含量均一性試験、質量偏差試験のうち、いずれの試験法によるものかを特定して記載すること。 なお、日局未収載品の含量均一性試験の場合は試験方法を記載すること。|azn| sum| eez| gwk| sdx| pvb| jen| awv| cah| mnb| jau| mkw| lrw| dpa| els| pkv| oem| vqg| tsp| gvy| uwm| zti| csk| akx| fir| cpo| vlj| euo| cbm| ccb| qsq| ahi| cvc| hze| tjz| odn| nha| ddk| qgy| vds| mbq| vnm| spd| oge| hcg| lpf| icg| tjm| npm| cnd|