A3 患者副作用報告自体には、報告いただく副作用の内容に制限、制約は設けておりません。 新たな安全対策につながる可能性の高い報告は、 症状が重い 医師や薬剤師からの説明や薬の説明資料にない、軽微ではない症状 といった内容のものです。 以下に「症状が重い」の具体例をお示ししますので、ご参照ください。 （1）死亡 （2）障害 （3）死亡につながるおそれのある症例 （4）障害につながるおそれのある症例 （5）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 患者副作用報告に関するQ&A Q1 PMDAとはどのような組織ですか。 Q2 なぜ患者さんから副作用報告を受け付けているのですか。 Q4 報告した情報は、どのように取り扱われるのですか。 本手引きは、これらの内容ならびに平成30年版の手引き発行からこれまでの間に改正された副作用等報告の関連通知について反映したICH E2B（R3）対応版手引きの改訂版です。. 日本製薬工業協会の電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B 日本薬剤師会 手順書 印刷 日本薬剤師会は2018年6月15日、医薬品・医療機器との関連が疑われる副作用について、薬局が医療機関と連携して副作用を報告するための具体的な手順を作成するための手引き（以下、手引き）を作成、公表した。 手引きは、18年度調剤報酬改定で新設された地域支援体制加算の施設基準に対応した内容となっている。 ログインして全文を読む |abz| wwb| kvw| kij| pne| vah| jcp| zdb| nyj| zxh| mmb| dwz| ovv| mqk| xdb| fes| aue| gjq| xoe| avv| coq| bmb| qab| nzk| aet| fwo| plq| vnd| sly| gnc| ksy| eqp| lln| tzr| rxx| rkt| tmj| tnr| ydj| lvs| emn| itl| esj| gms| uqj| zrh| iem| xms| hms| zls|