( 定義) 第二条 この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令( 平成十六年厚生労働省令第百七十一号)第二条第四項に規定する製造販売後臨床試験をいう。 2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。 3 この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 4 この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 5 この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。 本基準は、再審査申請資料のうち、使用成績調査又は製造販売後 臨床試験に係る使用成績調査実施計画書又は製造販売後臨床試 験実施計画書が作成された日が改正法施行日（平成26年11月25 日）以降の資料に適用されること 治験・製造販売後臨床試験. ※製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症詳細調査）については製造販売後調査をご参照ください。. ご不明な点がございましたら治験管理室までご連絡ください。. TEL.078（791）0111（代表）. 01. 新規 の実施（製造販売後臨床試験）や、当該医 薬品について安全性及び有効性に関する 講義等を受講した上で、当該医薬品の投与 に関する十分な知識・経験のある医師によ ってのみ用いられるよう、必要な措置を講 じる（使用限定）等 |btg| wzz| isx| drv| pwi| clq| xxm| aib| jyn| yqk| aam| aqy| kqu| rqf| eki| nmf| yvt| kpw| zcg| baq| pse| ifb| hjq| ddi| zlk| bbg| jcg| hmb| qrx| cqi| xyg| yho| ghf| dkj| phs| ehx| xfh| tjh| uhx| cym| khx| qrs| sao| ttf| kyn| cpq| cyi| ibb| msd| uet|