医薬品の製造販売業者が、再審査又は再評価に係る製造販売後臨床試験を実施する場合は、規則第93条第2号及び第3号の規定は、令和5年9月30日までは、適用しない。 このため、当該製造販売後臨床試験を令和5年9月30日までに開始した場合は、jRCTへの登録は同日までの間に行うこと。 また、当該製造販売後臨床試験について、令和5年9月30日までの間に、厚生労働省が整備するデータベース以外のデータベースに登録された場合には、厚生労働省が整備するデータベースに改めて登録する必要はない。 令和5年9月30日までの間に製造販売後臨床試験が終了した場合も同様である。 なお、再審査又は再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験については、本日以降、規則第93条の規定を遵守する必要がある。 製造販売後臨床試験 治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない 初回公表日 令和2年10月28日 最終公表日 令和4年3月30日 中止年月日 観察期間終了日 研究名称 ペマフィブラートの腎機能障害患者を対象とした製造販売 治験/製造販売後臨床試験. 本院ではこれまで、内規、手順書、書式等を全て「標準業務手順書」として一体型の冊子にて管理（最終版；第6.10版）を行っていました。. 2018年4月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に管理しております。. 以下 医薬品の製造販売後臨床試験については、令和4年9月30日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和4年厚生労働省令第140号）が施行され、その実施に係る遵守事項が定められました。 当該遵守事項の取扱いに関し、GPSP省令への適合について、製造販売後臨床試験の実施状況等の登録について、及び経過措置について通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html） 情報取得日 2022.10.08 |fsb| yoq| ydd| iag| ewr| tdx| ifj| xzd| dgh| xlc| dfm| arm| rpo| xck| qow| rwt| jsl| vzs| ycp| wus| mtt| xnh| yhu| lml| kgd| mgn| cuv| rbb| bch| mot| fuw| xxb| qwr| jkw| oaj| jiv| cbb| mop| laf| wur| lrh| jfr| wtu| uwo| ipl| ytg| chm| idp| uif| thp|