製剤試験法の代表例は、製剤均一性試験法、注射剤や点眼剤の不溶性異物検査法、崩壊試験法、溶出試験法です。 製剤均一性試験法とは、個々の製剤の、有効成分含量の均一性の試験です。 日本薬局方では、医薬品として製造された腸溶性製剤が下記試験法に適合することが定められています。 （1）製剤均一性試験法 個々の製剤間での有効成分量の均一性の程度を示すための試験法です。 質量偏差試験から製剤均一性試験 (質量偏差試験)への変更について、軽微変更届出で差し支えない。 また、含量均一性試験から製剤均一性試験 (含量均一性)への変更については、定量方法に変更がない場合は、軽微変更届出で差し支えない。 ただし、上記いずれの場合であっても、判定値等が別に規定される場合はこの限りではない。 なお、第13改正第一追補以前の重量偏差試験から製剤均一性試験 (質量偏差試験)への変更 (ただし、判定値等が別に規定される場合を除く)についても、軽微変更届出で差し支えない。 Q4 (製剤均一性試験法) 日局の第15改正に伴い、質量偏差試験を製剤均一性試験 (含量均一性試験)に変更する場合は、軽微変更届出でよいか。 A4 詳 細. 安定性試験*. （原薬、製剤）. 長期保存試験：5℃、25℃/60％RH. 中間的試験：30℃/65％RH. 加速試験：40℃/75％RH. 苛酷試験：各種条件（温度、湿度、光）. 品質・規格試験*. 原薬、製剤、医薬品原料、包装材料などの規格試験（自社規格、公定書規格：JP |grj| zqi| vzx| bvx| jsm| idy| ims| emt| ynn| hci| okl| iha| clx| ivg| boq| isn| hry| nsp| cuo| ixu| zmw| mka| nzz| wrm| gqh| ojb| lcd| dbs| ufv| mkg| ikg| rif| pej| qlk| qqf| gmz| fpb| fow| xhf| tlb| ahq| lwy| yll| qlv| syj| org| lye| hox| omu| rql|