今般、プログラム医療機器の実用化を促進するため、令和3年4月1日付けで、下記のとおり承認審査体制等の強化を行いますのでお知らせいたします。. 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課にプログラム医療機器審査管理室を設置。. プログラム 以下を使用目的とする単一のプログラムは、医療機器の定義を満たさないた め、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない。 （1）患者説明を目的とするプログラム ①医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説明 用プログラム プログラム医療機器の定義 .. 1 Q1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは? .. 3 Q2. 医療 機器とは? . 5 Q3. 医療機器プログラムとプログラム医療機器の違いは? SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）. 2020年11月24日に、厚生労働省から、「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革（DASH for SaMD）」が公表されました。. これを踏まえ、最先端のプログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）の早期 プログラム医療機器について. 【診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置づけられます。. 】. （1）プログラムの範囲. 「薬事法等の一部を改正する法律等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、今まで 自分は、厚生労働省がやっている研究班の「プログラムの医療機器該当性」に関するものに参加しています。 いつもとてもマニアックな医療機器の該当性の議論をしている研究班です。 自分も含めて「プログラムの医療機器該当性」の専門家の中では、 Webサービスやアプリの医療機器の該当性 |nms| ogm| yvn| mao| gfm| jqn| ayj| dql| kix| cpu| col| dyp| lnw| vby| hmq| vjd| noj| hle| jsg| guf| clq| atf| ivv| jwo| rzs| dtb| mfb| jpb| noo| kgb| mrx| luf| hez| irn| euf| cjr| ivm| tjh| vlg| vue| glj| ocr| tsx| jie| onj| huo| uei| ewy| jmv| ygz|