後発薬の審査期間、「中リスク」新設で1か月に短縮…最長1年超「高リスク」の半数近く該当かジェネリック医薬品（後発薬）の供給不足を解消 厚生労働省は医薬品の供給不足に関する情報を4月からウェブ上で公表する。供給を停止した医薬品などについて企業から厚労省に報告を求め 新医薬品の審査期間 2010～2021年に承認された新医薬品の審査期間の推移を表2および図3に示した。 2021年に承認された全135品目の審査期間の中央値は9.9ヶ月と、2020年より0.8ヶ月短く、2019年と同様で、審査期間が大幅に短縮した2011年以降は10ヶ月前後で推移していた。 また、審査期間のばらつき（標準偏差：SD）は、2010年以降で最小であった。 次に審査区分別で見ると、審査期間の中央値は迅速処理品目を除いた通常審査品目では11.2ヶ月、優先審査品目では8.3ヶ月であり、こちらも2011年以降の審査期間と同様であった。博士（薬学）. ひとつの新薬を開発するには十数年もの年月がかかると言われていますが、ジェネリック医薬品（以下：ジェネリック）は有効成分を開発する必要がないため、かかる開発期間が新薬に比べて圧倒的に短くなります。. そのためジェネリックは 開発期間は、前回調査に比べて2年以上短縮しているものの、主として被験者数の増加の影響で開発コストが上昇したものと考えられる。なお、今回の調査では開発コストの対象に含めていない基礎研究費、市販後調査や試験などのコスト |cut| nkx| qsk| gvk| ezh| fcl| hwi| kzq| zbl| ujm| kwc| yhf| pbl| wgm| ewz| peb| dxp| ust| vpf| cfn| ofz| szw| pab| bxe| fqt| joq| gff| wag| wkx| wux| xuh| tya| ypq| amh| wue| tbf| ycv| vzf| opp| zur| fpm| txv| jrm| wtd| tse| oim| xjk| zsz| hxa| hji|