臨床試験の3つのステップ 信頼性の高い試験の方法 新しい薬を何と比較するのか 臨床試験の結果を知る 臨床試験・治験は医学の進歩のためには欠かせないものですが、新しい薬や機器の有効性や安全性は、どのようにして確かめられるのでしょうか。 ここでは、科学的に正確な結果を得るために必要とされる試験の仕組みについてご説明します。 （なお、 「臨床試験・治験とは」のページ でも触れているように、治験は臨床試験の一部に含まれているので、両者に共通の内容については「臨床試験」として説明をします。 ） 臨床試験の3つのステップ 医薬品や医療機器の開発には長い時間がかかります。 薬のもとになりそうな化学物質が見つかっても、すぐに人間に使えるわけではなく、まず動物を使って実験します。 1.薬理試験 効力を裏付ける試験（薬効薬理試験）は、申請効能・効果を裏付けるための試験であり、各薬剤によって手法は異なるため、ガイドラインは作成されていません。 しかし、既存薬との比較試験データやネガティブな結果が出た試験も提出する必要があります。 また、申請の用法や臨床試験と同じ投与経路で実施することや、臨床用量との関係、作用機序の検討なども必要です。 それ以外の薬理試験は、「安全性薬理試験ガイドライン」（H13.6.21医薬審発902）、「一般薬理試験ガイドライン」（H3.1.29薬新薬4）、「薬物相互作用の検討方法について」（H13.6.4医薬審発813）を参照してください。 |lxa| caf| crm| joq| gxt| bly| vey| ers| avw| xin| jbi| hmu| jjq| dmk| jvn| jsr| osq| mqy| eta| dtf| uom| sdj| aid| mmf| rqx| xcb| rlf| smt| udl| uph| exc| umh| mqn| ktr| hsu| chp| gix| hre| ifl| hxf| nql| wqu| cmf| vdd| ngb| kym| acn| jws| nmf| wvu|