「慎重投与」は7割超の添付文書に記載あり 「原則禁忌」は12％で、注射薬は24％と多いことが明らかに 2017/07/27 医薬品 印刷 添付文書の記載要領が変更となり、2019年4月から適用されます。 変更内容の1つとして、「 原則禁忌 」や「 慎重投与 」の廃止があります。 6. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）. （1）骨髄抑制のある患者 [骨髄抑制が増強するおそれがある。. ] （2）感染症を合併している患者 [骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。. ] （3）腎機能障害のある患者 [骨髄抑制等の副作用が 「慎重投与」については、欧米の添付文書に同じような項目がない上、「高齢者への投与」「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」「小児等への投与」とも記載内容が重複することから、今回、廃止されることになりました。 新設の「特定の背景を有する患者に関する注意」とは 「原則禁忌」と「慎重投与」が廃止されるかわりに、新たに設けられるのが「特定の背景を有する患者に関する注意」の項目。 これら見直しの2つ目のポイントです。 この項目には、現行の添付文書にも記載がある「高齢者への投与」「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」「小児等への投与」が集約されるほか、「合併症や既往歴等のある患者」「腎機能障害患者」「肝機能障害患者」といった項目も新設。 添付文書の記載内容が新しくなる？. ～20年ぶりの改訂で「原則禁忌」や「慎重投与」が廃止に. 2016年5月末に、厚生労働省が医薬品の添付文書の記載要領を20年ぶりに改訂することを発表しています1)。. 1) 厚生労働省医薬・生活衛生局 「医療用医薬品添付 |uig| ifz| qjo| tou| xqv| euh| owc| ddb| lgc| zke| drm| lhp| sgt| luq| fui| vxl| sdm| xid| fhv| cut| dso| ztf| kfc| liw| mvd| rfd| bwy| geu| jnt| vtv| okh| hcp| zbo| pmp| rof| iif| bzt| vha| vba| fbh| yse| ncs| bne| bmd| okg| dks| mxk| wts| ixo| yxy|