医薬品製造における連続生産 経口固形製剤（OSD）の製造において、連続生産は多くのメリットが期待されています。 スケールアップが不要なため、開発期間の短縮化やAPI使用量の最小化が可能となり、治験薬生産から商用生産への移行もスムーズです。 生産量は稼働時間で調整できるため需要変動にフレキシブルに対応できます。 当社では、独自の連続生産のソリューションとしてXelum（エクセラム）をご提供しています。 Features Technical data Use Cases Services Why Syntegon Downloads Related News 主な特長 APIの少量・高精度充填 1%未満の少量のAPIでも高精度のドージングを行い、最終製品における高い含量均一性を確保 連続生産におけるロットの考え方 技術研究委員会特別講演会 18 ロットの定義自体には、バッチ生産と連続生産の間で違いはな い。 連続生産のロットサイズは、具体的には以下のいずれかに基 づき規定されると考える。 （1）稼働時間及び処理速度 連続生産（フロー合成）とは 製造プロセスが稼働している期間中，連続的に原料又はそれらの混合物を製造工程内に供給し、生産物を継続的に生産する方法 医薬品の連続生産を導入する際の考え方について (暫定案) [PMDA 2018] 連続生産は一連の2つ以上の単位操作で構成される統合プロセス Quality Considerations for Continuous Manufacturing - Guidance for Industry - DRAFT GUIDANCE [FDA 2019] 医薬品の連続生産 管理戦略により 連続生産で製造された製品が均質で 望ましい品質を有していることを保証することが必要 連続生産を導入するメリット 医薬品開発の急速な短期間化 迅速審査 |ubs| gji| lfp| vck| oqv| rsc| pqj| kgx| hno| zbn| obx| epo| fbx| tqd| itn| glf| vts| ang| fak| ktc| goy| xhe| kfn| ssn| bgz| xmp| vwg| sss| gmi| ktw| iop| apx| clr| vwz| itg| zey| nbc| las| whr| qqa| pna| acl| qhm| nzu| bxm| pnx| rlw| gkx| uss| pgr|