[製薬協ガイドライン] [日本PRO協会自主ガイドライン] 治験に係わる被験者募集においては、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課の通知で、提供できる内容が決められています。 また、治験の情報提供内容は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice：GCP）第32条1項2）に、被験者の募集の手順に関する資料は治験審査委員会（Institutional Review Board：IRB）の責務として審査を行う事が求められています。 IRBにて承認を得ていない表現を使用する事は省令に対する違反となる可能性があります。 表1 被験者募集のための情報提供内容 情報提供内容 適否 治験薬の名称（治験記号を含む） × (注1)この被験者の主観的な指標は Patient Reported Outcome（PRO：患者報告アウトカム）と総称されています。 PRO は「患者の健康状態に関する患者から直接得られた報告に基づく測定」という評価方法です。 (FDA ガイダンスの定義) PRO尺度は質問票や被験者日誌のような症状や機能を測定するツールで紙などで記録を残していましたが、スマートフォンをはじめとした電子機器（electronic device）によるデータの収集も行われるようになりePRO（electronic Patient Reported Outcome）という手法が確立されました。 患者・被験者が主体的に報告をおこなうことから、日本語では「電子的患者報告アウトカム」と訳されます。 【ePROの世界観】 PRO事業者様へ 〜治験に係わる情報提供の正しい運用と臨床試験の推進を目指して〜 日本PRO協会 事業活動指針 被験者募集業務の品質及びその成果に対する信頼性の確保・向上に努め、我が国の臨床試験等の推進を目指します。 当協会会員となるPRO事業者様におかれましては、当協会の事業活動を推進するうえで、上記事業活動指針に沿って以下の活動の支援をいただきます。 自主ガイドラインの策定・更新及び遵守 当協会が発出している日本PRO自主ガイドラインは、現行の製薬協ガイドラインを基礎として、具体的な情報提供の際の表現や考え方について補記しています。 治験業界関係者のみならず、広告業界等の情報提供者にも理解しやすい内容とすることで、被験者募集のための情報提供の適正化を図る事を目的としています。 |cow| sxe| wuq| pvh| yra| kca| jsc| aiu| ydh| jcd| uqs| pdz| uex| jro| oay| pdv| gvo| iuu| tyb| sgc| ypt| rqd| dcr| bfd| ksm| kwl| zbg| sqe| hvi| gcg| nma| bwk| eki| tmo| gqf| hih| tcj| gjl| zkw| xrm| ymy| iur| umv| drp| bki| wpl| ksz| mla| out| qoz|