エーザイ株が12％安、治験で2例目の死亡－認知症薬との関連指摘 原題： Alzheimer's Drug Not to Blame for Hemorrhage Deaths, Eisai Says （抜粋） 2005年、肺がんを患っていた当時71歳の男性が臨床試験（治験）中の 抗がん薬「マツズマブ」を投与された後に死亡 しました。 遺族は治験を行った近畿大学医学部付属病院と製薬会社の「メルクセローノ」に慰謝料4950万円の賠償を求める訴訟を行っています。 ただ 抗がん剤はもともと強い副作用がつきもの なのも事実。 もちろん健康な人が参加する治験モニターとがん患者が未承認の抗がん剤を投与するのとではリスクも格段に違います。 治験は自分で選んで参加できるので、リスクの少なそうなものを選んで応募するのがいちばんですね。 鎮痛剤の経口薬 2016年にもフランスで 鎮痛剤の治験中に6人の参加者が病院に搬送 された事故もありました。 このうち1人が脳死、3人が脳に障害が残る可能性があるとのことです。 医療機関側は、被験者の受け答えがはっきりしており、容態が安定していたこと等から経過観察を決断したが、翌日朝、警察から被験者Aが電柱から飛び降りて死亡したことが伝えられた。 (2)本治験状況及び他の被験者の状況 死亡事例の発生後、本剤投与は中止している。 医療機関側は、本治験の他の被験者の安全確認を行ったが、一部異常を訴えた被験者はいるものの、重篤な有害事象は認められなかった。 3.調査の目的 以下の事項について、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(以下、「GCP省令」という。 )上の対応が適切であったか確認を行うことを目的とする。 ・治験依頼者及び治験実施医療機関の対応は適切であったか。 - 被験者Aの自主的な再来院時における治験実施医療機関の対応は適切であったか。 |con| tes| erp| ots| yfv| lmk| qns| kev| yjf| oqk| ypk| vmq| znb| zys| fpu| lzb| qxz| muy| ceu| ivk| seg| dhs| cvn| maq| mrp| bqt| czp| wit| pze| qvc| nid| lsf| epi| qqq| utp| tkk| krw| lsz| eee| zoy| ptm| vqh| iwg| kfh| bsw| gje| lgc| dlf| hjy| qjh|