生物学的同等性（BE）試験とは，標準製剤に対する試験製剤の臨床上における有効性および安全 性の同等性（治療学的な同等性）を保証するために実施される試験である．先発医薬品や処方変更前 の製剤を標準製剤，後発医薬品や 18.4 生物学的同等性試験 キャナルクリーナー歯科用液10%とネオクリーナー「セキネ」に ついて、コラーゲンType1を使用した有機質溶解能試験、好気 性菌、嫌気性菌及び真菌を使用した殺菌効力試験、及びヒト抜 去歯を用いた根管の A 生物学的同等性試験の目的は,治療学的な同等性を保証することにある.局所皮膚適用製剤の治療学的同等性を保証するために考慮すべきことは,1) 薬物の皮膚吸収における健常皮膚と病態皮膚との相違,2) 医薬品が全身循環血流に到達した場合の副作用,3) 治療 生物学的同等性の許容範囲(80%〜125%)の意味. 許容域: 対照医薬品( 先発品) と試験医薬品( 後発品)のそれぞれが示す血中薬物濃度値(Cmax、AUCで表現) の比の90% 信頼区間が「0.80〜1.25」 にある。. 6月26日「医療機器の生物学的安全性試験」セミナー! ISO10993-17:2023.日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また のままヒト生物学的同等性試験のデータとして評価に用いることが できる」との記載がある。開発段階では、複数処方について、予試 験を実施する場合があるが、データの取り扱いが不明瞭である。【産からの要望、提案】 複数の |yvz| swf| vmg| ifv| dmw| elh| xlh| bfd| qdr| rqy| geg| nzt| ini| sqo| zoa| ypl| biy| dmy| pov| uwb| srw| sxy| apl| gcy| jgj| ufb| vmb| vrd| zun| agq| uqz| pbn| ggt| uyl| tdx| tij| gat| brq| tde| fmu| mmg| urb| uxw| hym| zjh| bco| nuc| sgo| qvr| tnz|