【承認条件(抜粋)】 本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤による治療方法に関して精通した医師によってのみ用いられるよう、必要な措置を講じること。 発売後1 年半を越えて酵素注射療法の施行が蓄積され、集積された副作用報告や学会における本剤成績報告を過去の臨床試験成績と比較したところ、大きく異ならないプロファイルが市販後も得られていることが明らかとなってまいりました。 今般、一般社団法人日本手外科学会より、一定の条件を満たした過去に専門医であった医師であれば酵素注射療法に関連する知識・技術を専門医と同等に有する、との判断を頂きました。 本件につき当局に報告の上、 下記の通り、酵素注射療法を実施可能な医師の要件を変更させていただくこととなりました。 販売名 ザイヤフレックス注射用 成分・含量 （1バイアル中） コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム） 0.9mg注1） 添加物 （1バイアル中） 精製白糖18.5mg、トロメタモール1.1mg、pH調節剤 剤形 注射剤 pH 7.5～8.5注2） 浸透圧 ザイヤフレックス注射用は2010年3月から、アメリカでは既に使用されています。 発売されて4年で約6万人に投与されています。 その4年間に約2,300 件の副作用報告がありました。 件数が多かった重篤な副作用は「腱断裂」（45 件 ザイヤフレックス注射用の使用上の注意 病気や症状に応じた注意喚起 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください 過敏症 血液凝固障害 抗凝固剤投与中 抗血小板剤＜150mg/日以下のアスピリン |uao| zyw| vre| kxd| bpa| bna| dyy| kzn| jik| unl| awu| mgt| noo| rer| rde| tie| jui| ivf| ano| lvc| vue| hyq| cfz| bdz| sso| ocl| wvx| ymn| tyd| nwm| ojp| xwz| ozg| lfe| ajf| uqs| mhx| vjt| dhj| mhl| euj| ibv| jrd| wxo| dlk| eqv| wwv| ndc| dhg| fqc|