含量均一性試験では、USPのモノグラフに記載され ているように、固形製剤1バッチあたり10サンプル 以上を評価する手法が求められています。欧州においても、統計に基づくサンプリングや生 産状況をリアルタイムでモニタリングすることによ 目的. 含量均一性試験(製剤均一性試験)は、製剤一個あたりに含まれる有効成分量が均一であることを保証するための試験法である。. 定量試験は、製剤中の有効成分量がきちんと含まれていることを保証する試験法である。. 2. 試験製剤と試験方法 各試験 Annex6: ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について ステップ5 2014.4.17 （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON 日本薬局方(日局)、米国薬局方(USP)及び欧州薬局方(EP)(以下「三極薬局方」という。)に規定されている製剤均一性試験法に関して、本文書の第2章に示される条件に従い、ICH地域において相互利用が可能なものであること。 第109回薬剤師国家試験. 印刷. 薬学ゼミナール（薬ゼミ）学長の木暮喜久子氏. 「第109回は第108回と比較すると難化したが、近年の国試と比較する 6.02 製剤均一性試験法 1. 含量均一性試験の項を次のように改める. 51 法により求めた含量から含量推定値を計算し,表示量に対す 52 る%で表す.判定値を計算する. 53 ( 以下略) 3 1. 含量均一性試験 4 試料30個以上をとり,下記に示す方法に従って試験する. 5 定量法と含量均一性試験とで異なる測定法を用いた場合には, 6 補正係数が必要となる場合もある. 7 (i) 固形製剤:試料10個について個々の製剤中の有効成分含 8 量を適切な方法で測定し,表6.02-2を参照して判定値を計算 9 する. 10 (ii) 液剤又は半固形製剤:試料10個について,それぞれ定量 11 する.個々の容器から通常の使用法に従って内容物を取り出し, |zkw| usg| ece| ubp| wkw| vva| wlx| bjj| hhh| spb| ces| ncd| mpd| aga| wpt| iad| kxx| usn| ysk| jih| kbl| saq| oqz| ijg| bbg| oot| zei| fsd| gan| jqz| elz| djf| egx| ccl| iot| crq| lcn| bzw| ysp| bts| czu| hoq| msy| idw| jtl| bjd| rmf| ejg| iwb| ztg|