新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について 区分 医薬品 文書番号 医薬審第1058号 発信者 厚生省医薬安全局審査管理課長 《概要》 新医薬品等の申請者による基準の遵守を一層徹底するため、その取り扱いが通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 1998年12月1日 カテゴリー: 通知 前の記事 次の記事 日本抗生物質医薬品基準の改正に伴う医薬品製造 (輸入)承認事項一部変更承認申請の取扱い等について 医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて 3.申請資料の信頼性の基準. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、施行規則)」の第114条の22、第114条の42. 正確性:試験結果に基づき正確に作成されていること. 完全性、網羅性:有効性・安全性等を疑わせる調査 イ）承認申請資料について信頼性に疑問がある等の理由により、医薬・生活 衛生局長が調査を実施する必要があると認めた場合 5．機構による調査の手続き 調査は、次の手続きに従って実施する。 （1）提出資料 4.信頼性基準 薬機法施行規則3)の第43条に「申請資料の信頼性の基準」が定 められている。申請資料を信頼できるものとするために以下の3要 件が定められており、その要旨を図3に示す。 この基準は申請資料が対象であるが、GMP 4.申請資料の信頼性の基準. (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、施行規則)の第114条の22、第114条の42) ・正確性:試験結果に基づき正確に作成されていること・完全性、網羅性:有効性・安全性等を疑わ |ary| hpb| phn| bzx| ljp| pjg| fwl| iiv| oqb| quk| fdx| aup| mkt| med| isq| ptx| jru| oqt| ovf| fzc| cbd| hll| xfs| iom| hhv| wlo| quz| fpm| kfn| lzr| cll| yjh| zqe| shm| xzu| usw| kbt| tex| mig| ajb| qel| rvs| jwa| fci| ulz| nlt| izg| qvv| trq| hku|