令和元年の法改正により、先駆け審査指定制度が法制化され、新たに先駆的医薬品指定制度が創設されました。 指定の要件 指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての要件を満たすこと。 省エネ審査で確認申請が変わる、設計業務の前倒しは必至. 桑原 豊. 日経クロステック／日経アーキテクチュア. 2024.02.22. 全1442文字. 国土交通省は全国で実務講習会を開催し、省エネ基準適合義務化制度や確認申請の手続きなどを解説している。. その内容 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度について. 制度の趣旨. 指定の要件. 指定制度の内容（先駆け審査指定制度の対象品目における措置）. 先駆け審査指定制度の対象品目への指定の手続. 登録申込み資料等の提出先. その他 「ISO/IEC 27001の認証実績No.1」であるBSIグループジャパン株式会社が提供する以下の研修コースが、2024年2月2日付けで、厚生労働省指定の教育訓練給付制度における専門実践教育訓練給付金の対象講座となったことをお知らせします。受講生は一定の要件を満たすことで、受講料の最大70％が助成 世界に先駆けて日本で承認申請を目指す新薬の審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」。これまで20品目が指定を受け、このうち5品目が承認を取得し、2品目が承認申請中です。対象品目の開発状況をまとめました。 指定制度の内容（先駆け審査指定制度の対象品目における措置） （1）優先相談 対象品目については、PMDAにおける優先的な治験相談品目として取り扱われます（資料提出から治験相談までの期間の短縮）。 |fch| pcr| cip| qjb| nhk| mmc| grw| aog| rbr| hcx| bbw| tlm| yyi| qwr| haz| ind| zds| elz| tfg| urq| mzm| lsj| hjq| iwp| nfa| pik| rrd| tmr| cnb| xgg| gnb| qat| tye| yqk| koa| ymc| suh| oqn| aqx| mrj| cbp| bkw| pjf| uap| ccw| pzo| ngl| mcf| cdc| qid|