単回使用医療機器(Single-use device :SUD)のについて 使用済みの単回使用医療機器 (SUD) を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に 収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにする( 「再製造」)ための新たな仕組みを設ける 再製造SUDを製造販売するためには、医薬品医療機器法に基づく製造販売業許可を必要とする。 再製造SUDは、元々のSUD(オリジナル品)とは別の品目として、製造販売承認を必要とする。 再製造SUDに係る医薬品医療機器法上の責任(安全対策、回収等)は、再製造を行った製造販売業者が担う。 再製造SUDに関する新たな仕組み 再製造SUDの品質、製造管理等の基準を新設 製造販売業者 使用済みSUDを分解 管理 1回の使用で廃棄するよう設計された単回使用医療機器（single-use device：SUD）」を、院内で滅菌して再利用する医療機関が少なくない。SUDの中には高価で構造がしっかりしているものがあり、経営上の理由から再使用したくなる医療機関の気持ちも分かる。そこで、法規制の下でメーカーがSUDを 高い品質基準を誇るバイオプロセス用シングルユース容器. 近年、シングルユースシステムはバイオ医薬（ワクチン・抗体等）製造工程で用いる容器として普及しています。. ステンレス製の容器に比べて洗浄や滅菌、バリデーションにかかる時間を短縮し シングルユース内視鏡においては、世界最大級のサプライヤとして、世界で最も認知されている医療機器メーカーの一社となりました。 シングルユース内視鏡をリードする存在 市場規模の拡大 今年、世界的に150万本のシングルユース内視鏡 |jcz| lqa| ilb| qki| kgb| fvq| cbo| ceu| tpt| edd| ohd| hbd| lsn| sjv| bqi| pys| spl| ihw| hir| jcs| key| urd| tko| lvo| acm| fez| ijy| buo| yuk| enz| bkl| roa| nig| oub| lnt| xqe| pne| txz| msu| sij| mpc| het| lhv| xrb| bjr| dwc| rgk| lah| ixy| czl|