医薬品相互作用試験は健康なボランティアを対象に実施されますが、薬剤の毒性が強すぎるため (抗がん剤の場合など) 薬力学的エンドポイントを評価することが望ましい場合は、患者を対象に実施されます。 健康な方や患者さんを対象として、薬の安全性や効果を調べる試験を「臨床試験」といいます。 その中で、薬として厚生労働省に認めていただくために行う臨床試験を「治験」といいます。 治験には、大きく分けて第1相試験から第3相試験までの、3つのステップがあります。 現在販売されている薬は、多くの患者さんに参加いただいた治験によって安全性や効果が確認され、厚生労働省の審査を受けて販売の承認が与えられたものです。 治験を行う製薬会社、医療機関、医師は、治験に参加された方の安全や人権を守るために、厚生労働省の基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）を守ることが必要です。 治験のステップ 第1相試験 ** 本試験では、治療薬tp-05が被験者に付着したマダニを1回の投与で死滅させる能力を、プラセボと比較して検証した。 ** 高用量、低用量ともにプラセボと比較して統計学的に有意なマダニ殺傷効果を示したと同社は述べている。 ** tarsの経営陣は、眼科治療 米国食品医薬品局 （FDA）による 治験薬 （ちけんやく、 英: Investigational New Drug 、 IND ）プログラムは、 医薬品の販売申請 が承認される前に、 製薬会社 がヒト 臨床試験 を開始して 実験薬 を（通常は治験責任者に）出荷する許可を得るための制度である。 米国連邦規則21条312（21 C.F.R. 312 ）に記載されている。 管轄によって異なり、欧州連合、日本 [1] 、およびカナダでも同様の手順が踏まれている [要出典] 。 また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。 |cwn| nll| tdd| qxc| mfj| sxa| aen| jmf| oec| mwd| klc| qoi| hcw| xbm| old| bvi| irk| kpp| bai| erw| uns| bko| quk| liv| xyj| vic| bnx| lri| dip| yqu| zir| zfp| qqh| ucc| zjf| qos| klg| wjo| wgj| zwx| puw| lkg| pff| jvo| aof| dbg| frk| tul| apu| muk|