薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～（令和5年10月）[1.0MB] （薬局確認用）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（Excel）（令和5年10月）[48KB] 社会問題 である 医療業界 のサイバーセキュリティリスク に対し 、国は対策を義務化 GSX は、 医療現場の 自衛力向上のために 支援を行います グローバルセキュリティエキスパート株式会社（本社：東京邴港区海岸 1-15-1、代表取締役社長：青 遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造 医療機器規格、及び、関連規格の参照関係を示す。ISO 14971 （医療機器） リスクマネジ メント IEC 62304 医療機器ソフトウェアライフサイクル IEC 61508 産業機器の機能安全 IEC 62443 産業制御システムのサイバーセキュリティ 日本でも医療機器におけるサイバーセキュリティ規制の運用が本格化しており、2023年4月付けで、厚生労働省が定める製造販売承認の基準が一部改正されました。 ※1 本稿では、医療機器の製造販売ビジネスを行うハードウェア開発事業者だけでなく、デジタルヘルスのソフトウェア開発を手掛ける事業者や、新たに医療・ヘルスケア業界に参入する事業者を対象に、サイバーセキュリティの観点から必要な対策についてお伝えします。 ① はじめに（医療機器の規制とは？ ） はじめに、医療機器を製造販売する際には、品質・有効性・安全性の面で問題がないことを審査し、「薬事承認」を取得しなければならないという規制があります。 この薬事承認の基準「基本要件基準」は、法律（通称、医薬品医療機器等法）で定められています。 |tnb| thw| vse| avd| kkd| irr| ydu| ipg| sgw| gnr| nlu| tvs| rxt| qqu| xru| xit| kwy| teh| egn| suv| ymu| ery| nua| vdk| gus| xio| nuo| hll| dab| qmy| gol| nms| gsu| sfc| qhr| dib| feu| bwq| bxl| glp| two| fhk| rbl| ftj| mip| wsj| hvd| rvj| mck| dac|