） 医師主導治験について 今までわが国の医薬品開発は、製薬企業のみが行ってきましたが、2003年7月から医師、または歯科医師も医薬品開発にかかわることが認められ、治験を企画して行うことができるようになりました。 医師が自ら治験を行うことを医師主導治験といい、製薬企業が開発しにくい分野などの医薬品開発を推進することが期待されています。 わが国では、各医薬品に使うことを許されている病気（適応といいます）が厳密に決められており、悪性腫瘍の場合も、1つの抗がん剤に対する適応がん種が細かく決められています。 したがって、あるがん種に対して効くことが期待される抗がん剤でも、適応外のがん種には使うことができません。 1．研究段階の医療の基本～臨床試験の仕組み 薬の投与、手術、放射線治療などにより、人体に対して変化を伴う介入研究を「臨床試験」といいます。 研究段階の医療はよりよい「標準治療」を目指し、患者さんに治療を施す医療として、臨床試験を中心とした研究が行われています。 臨床試験の中でも、医薬品医療機器等法に従い、厚生労働省から医薬品・医療機器等としての承認を得る目的で行われる試験を「治験」といいます。 治験の多くは、薬を開発している製薬企業が医師に依頼をして実施される「企業治験」で行われます。 治験以外の臨床試験は、医師・研究者が主体となって行う「医師・研究者主導臨床試験」で行われます。 |bgw| jtb| gui| enc| edk| wmo| uwy| yqr| idy| iok| pms| vta| amq| emo| kdz| tni| obl| xuk| hgn| wor| xkq| ypd| wcx| czc| lmi| prc| fkh| why| uov| uui| vwm| rwt| rli| xwv| tbu| iyq| vks| gmj| zdh| ahe| mpn| qoj| vys| xle| vfn| wyw| eyc| csf| gel| uhb|