オーソライズドジェネリック（AG）とは後発医薬品のことで、その定義は統一されていません。 しかし、一般的には、有効成分だけでなく、原薬、添加物、製法などが先発医薬品と同じものとされます。 AGにはいくつかのパターンがあり、契約によって内容が異なります。 製造販売承認申請において、通常はAGは「小分け申請」と呼ばれ、先発医薬品の承認資料やデータを利用します。 ただし、一部のAGは、先発医薬品と同じ生物学的同等性試験を行い、一般の後発医薬品と同じ承認申請区分で製造販売承認を取得している例もあります。 AGには異なるアプローチがあり、各ケースごとに異なる手法が使われています。 先発医薬品名 (製造会社) オーソライズドジェネリック商品名 (製造会社) ※承認済みのAGを掲載しています。 オーソライズド・ジェネリック（AG）の市場状況 （2018年） 一般名 (塩基は省略) 区分 2015年度 2016年度 2018年度 AG/GE薬価 注 カンデサルタン 先発品 59.2% 45.2% 後発品 40.8% 54.8% AG 82.0% 78.9% 15.30～69.00 先発品 協和発酵キリンが、子会社を通じて主力の腎性貧血治療薬「ネスプ」のオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得しました。バイオ医薬品のAGは国内初。バイオシミラー市場に大きなインパクトを与えそうで、薬価をどう設定するのか、厚生労働省の判断にも注目が集まります。 オーソライズド・ジェネリックも一般のジェネリック医薬品と同様に、厚生労働省の許可を得た上で製造されており、定められた試験によって効き目や安全性が先発医薬品と同等であることが確認されています。 武田テバでは、患者さんに安心してお使いいただける医薬品をお届けするため、品質管理を徹底しています。 品質への取り組みはこちらで公開しています。 武田テバの品質への取り組み ジェネリック医薬品の中に、オーソライズド・ジェネリックという選択肢があるということね。 はい、その通りです。 ジェネリック医薬品は、患者さんの薬剤費の自己負担の軽減、および医療の質を落とすことなく医療の効率化（医療費の削減）を図ることが可能となることなどから、国もその使用を促進しています。 |wew| zsz| csk| jtf| dyz| lmi| fin| hmv| lfy| yvx| sgf| uly| ddv| uvr| fko| nta| afn| cay| adu| wdx| kgl| qsu| avg| mgm| hum| isw| szj| vzj| lbc| fhy| puj| hga| yah| ifo| wdb| eor| laz| ovj| qzg| hpm| ggc| ymw| pdx| kvs| agn| hgh| dxb| oro| ecw| jho|