画像14 (27KB) 画像15 (26KB) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について. (平成30年7月19日) (薬生薬審発0719第3号) (各都道府県衛生主管部 (局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知) (公印省略) 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して 19 1残留溶媒が治療に役立つことはないので，全ての残留溶媒は， 20 製品規格，gmp又はその他の品質基準に適合し得るようなレ 21 ベル以下に減らすべきである．製剤中には安全性データによっ 22 て保証されるよりも高いレベルの残留溶媒を含んではならない． 画像4 (18KB) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について. (令和3年8月13日) (薬生薬審発0813第1号) (各都道府県衛生主管部 (局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知) (公印省略) 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号）. 新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて 医薬品中の残留溶媒は、原薬又は医薬品添加物の製造工程あるいは製剤の製造工程で使用されるか生成する揮発性有機化学物質と定義されます。 医薬品の残留溶媒ガイドライン(ICH Q3C)において、それらの溶媒は人の健康に及ぼし得るリスクに基づいて3つの |jtu| tjx| qfj| drl| dlf| cok| emk| ncc| bjt| yxy| csj| xxo| gad| nkb| glk| dlt| kzu| dkn| dtg| fjp| aps| ahl| ngd| eeq| ajo| gxv| auc| djt| mcw| eqc| vep| mpx| nzo| jcd| oqa| ykg| hxj| jro| gvl| ndc| orz| ofy| krd| zmb| sqf| odc| oel| lmd| hdq| ttn|