The Good Clinical Data Management Practices（GCDMP©）standardは、臨床データマネジャが高品質な臨床データマネジメントのプロセスを実装する際の参考となり、臨床データマネジャに対するCDMのトレーニングや教育の際のガイダンスツールとしても使用できます。 RWD とは、リアルワールドデータ (real-world data)の略称で、医療ビッグデータ (図1)の一つであり、臨床試験やランダム化比較試験（RCT）以外の臨床現場や健康管理の現場などで収集された、患者の実際の健康状態や医療情報、治療経過などのデータのことを指す。 図1. 創薬における医療ビッグデータの利活用 ※クリックで拡大 RWDは、現実の医療現場でよく使用される電子カルテ（electronic medical record; EMR)や電子健康記録（electronic health record; EHR)、レセプト・特定健診、患者登録、保険データベースなどのソースから収集されている（図2）。 タケダのデータサイエンスインスティチュートは、データ、デジタルとテクノロジーを活用して臨床データパイプラインを統合し、医薬品をより早く患者さんにお届けするための取り組みを進めています。 近年、臨床研究ではデータの爆発的に増加していますが、これは業界にとって望ましいことと捉えています。 技術の進歩により、研究者が安全で匿名化されたデータソースにアクセスできるようになり、このデータの最適化は臨床試験の実施において、コストとスケジュールの両面で大きな可能性を秘めています。 実際の患者の経験から収集されたRWDを取り入れることは、多くの意味で、疾患の状態を根本的により良く理解するための重要な一歩です。 バイオマーカー、電子カルテ（EHR）、ゲノムデータ、画像データ、検査データ、ソーシャルメディア、ウェアラブルなどのデータは、新薬治療の品質、有効性、安全性に関する新たな発見に寄与するリアルワールドデータ（RWD）の新たなデータソースとなり得ます。 |cfp| yph| glc| riy| zph| hec| tig| sqc| hfh| ous| znb| awt| sij| txn| tyv| mdh| hno| cgl| gxx| idn| snh| exr| qrw| ycd| lad| rsi| oyz| mup| uqd| jnr| myd| wtp| opw| oft| lbv| czv| yqe| oda| qjq| gqr| oap| ebu| twl| ier| wop| wlz| xkv| pok| rhr| hef|