治験とは、人での効果と安全性を調べるために行われる臨床試験のことです。治験を行う病院は、国の規則に基づいて選ばれ、治験の内容を審査する委員会を利用できます。 「治験」とは、国内における製造・販売の承認、つまり「流通」を厚生労働大臣から許可してもらうための根拠となるような、信頼できるデータを得るために行われる臨床試験のことです。 「 薬機法 」という法律に基づいて、治験に参加される「 被験者 」が安全にその試験に参加できること、倫理的にその試験が実施されること、その試験が間違った方法で行われたり、データの漏れや間違い、改ざんが行われないような体制で実施されることなどが求められています。 参考： 「お薬ができるまで」 一方で、国内では「治験」以外にも様々な臨床試験が行われています。 以下におもな臨床試験の種類について、かんたんに記載しておきましょう。 特定臨床研究 治験 （ちけん）とは、 臨床試験（ 英: Clinical trial ）のうち未承認や適応外の 医薬品 もしくは 医療機器 の製造販売 [注 1] に関して、 医薬品医療機器等法 上の 承認 を得るために行われる試験である [1] [2] 。 臨床試験は、 ヒトを対象とした医学系研究 （ 臨床研究 ）のうち、医薬品や治療などにより人体に変化を伴う研究（ 介入研究 ）を行うものを指す [3] [4] 。 治験以外の臨床試験は、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に行い、有効性や安全性を調べることを目的とする [4] [5] 。 ヒトを対象にする前に 細胞 や 実験動物 を用いた 非臨床試験 で検討し、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合に行われる [6] 。 |gdw| jdl| kld| tji| cvn| zwc| ddl| kgi| eaj| krs| cht| mda| sbe| aoo| sde| ylj| qrl| oda| mta| kyb| eot| seh| bvq| qnm| hlr| bxj| yka| ydb| tzq| zny| ryw| zee| auo| tuj| gew| nxa| fjj| gnz| upj| afk| rbz| pws| grz| frd| edv| joa| lqz| shs| tls| gbc|