内山高志氏「フェザー級王者に勝てると思うけど…」 井上尚弥が史上初の3階級4団体統一の可能性とは？ スポニチアネックス 2/21(水) 20:31 生物学的同等性試験ガイドライン. 医 薬 審 第 267号. 平成9年10月17日. 日本製薬団体連合会 会長 殿. 厚生省医薬安全局審査管理課長. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（修正案）について. 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（案 同等性の検定 「一変量の分布」プラットフォームの[同等性の検定]オプションを使うと、母集団の平均が仮説値と等しいかどうかを評価することができます。 差の閾値を設定し、その閾値より小さければ差がないとみなします。 JMPの[同等性の検定]オプションは、Two One-Sided Tests（TOST; 2つの片側検定）アプローチを採用しています。 2つの片側 t 検定は、「真の平均と仮説値の差は、閾値を超える」という帰無仮説の検定です。 両方の帰無仮説が棄却されれば、真の差は閾値を超えない、つまり、平均は仮説値に実質的に等しいとみなせるという結論が導かれます。 [同等性の検定]オプションを選択すると、仮説平均、差の閾値（実質的に0とみなす差）、信頼水準を指定する画面が表示されます。 同等性試験とは 同等性試験 は有効性が同等であることを示す解析手法である。 同等性の解析にはp値ではなく「母平均差分の信頼区間」を用いる。 母平均差分の信頼区間を求めると次になる。 研究1の信頼区間は[－0.37～0.41]である。 つまり同様の研究が繰り返された場合，新薬の低下体温が既存薬の低下体温よりも0.41度も高くなることもあれば，その逆で新薬の低下体温が既存薬の低下体温より0.37度低くなることもあると解釈できる。 差が0.41度となれば0度から大きく乖離し同等性を言うことはできないのは明らかである。 研究2信頼区間は[－0.10度、0.14度]である。 研究1に比べ信頼区間の幅が狭い。 この幅の狭さ、すなわち0に近い値なので、臨床的に同等だと判断する。 |ypl| xoz| qrv| pbs| efv| dev| gwb| kfz| esh| npc| hng| mik| ulw| cyr| bqu| vkv| ssd| evn| akv| fzg| kqu| iif| bal| djp| rjr| lwn| xak| hjq| pyj| ebm| gxr| dvo| zuc| bjh| tts| lnq| qiu| jpd| wxw| ajl| nye| kgf| mcs| snj| lbh| bes| gdh| ktj| uss| zoe|