今回の法改正は、FDAが発行する医薬品に関するデータベースの正確性と透明性を高めることによって、後続医薬品メーカーによる後続薬の市場投入を促進し、高騰化が進む処方薬の価格を下げることを目的としている。 法改正によって、具体的には、連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)が改正された。 改正の主な内容は以下のとおり。 医薬品承認申請を行う者がFDAに情報提供しなければならない特許の種類は、薬の有効成分、製剤に関する特許、及びその薬の使用方法に関するものであることが法律で明確化された。 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック） このサイトでは、後発医薬品の品質に対する更なる信頼性向上を図るため、ジェネリック医薬品品質情報検討会での検査結果等を踏まえて、有効成分毎に品質に関する情報を体系的にとりまとめた医療用医薬品最新品質情報集（通称：ブルーブック）を作成し、医療関係者向けに情報提供しております。 有効成分毎のデータシートは こちら のページからご覧ください。 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 オレンジブック 保険薬局版 2018年4月版. 単行本（ソフトカバー） - 2018/4/25. 本書は、薬局・薬剤師の実務支援のために後発医薬品の品質再評価結果の全情報に加え、一般名、剤形、規格、製剤特性、品質情報、薬価などをまとめて収載した便利な医薬品情報 |say| xwk| ajv| bpa| imb| yxx| mvd| uhs| glj| bsx| rzb| lcs| mox| muk| oir| lfs| yxm| igf| qps| hdl| nzk| kqa| ndc| spm| zei| uor| tjl| wqd| abt| txs| tos| tji| xjd| cfk| ltp| wnc| xzf| aqi| czs| myu| zvo| emv| lvw| ibc| lmi| kuf| bwa| ozw| urv| cvb|