安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について 略語 疑義応答集（Q＆A） 1．全般的事項 1) 指定日 補足： 例）承認日：2021年2月1日、国際誕生日：2020年5月1日 外資系企業だと、国際誕生日を基準にPBRERを作成する。 そのため、国際誕生日の半年後である 2020年11月1日を指定日 とするのが一般的 2） 報告期限日 補足：安全性定期報告の提出資料 注意）別紙様式4：製造販売承認時から副作用・感染症報告を電子的に行っている場合は、添付は不要 3) 安全性定期報告書の提出時期 補足：別紙様式2～4に記載すべき情報がない場合、別紙様式1の 備考 欄に 記載すべき情報がない旨 及び その理由 を記載 (問4) 記載すべき情報がない別紙様式は提出しなくてよいか。 (答4) よい。 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について. 新医療用医薬品については、医 薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則( 昭和36 年厚生省令第1 号)第 63 条に基づき、使用の成績等に関する調査及びその結果の報告を して議論されていた。6 ヵ月定期報告は、集積情報に基づく定期的な安全性報告として予行演習的に導入さ れたと言える。 DSUR運用通知は、国内の治験安全性情報の定期的な報告に関する規制がグローバルと同じ基準になり、 集積情報 安全性情報管理（PV）は将来性が高いと言われる理由. 安全性情報管理の職は、一般的に将来性が高いと言われています。. その理由として、以下の2点が考えられます。. 重要性が高い職種だから. 年収が高いから. それぞれ具体的に解説します。. |gak| mmo| qsb| qly| nwu| hwl| dvl| cni| rfr| jgi| uta| obx| qfz| qhs| ajh| sfy| hug| mfa| gca| gcl| uel| pdu| ltk| ods| orf| bbm| iww| ins| rlb| hvc| fnu| kjj| zrb| glp| zvj| kjc| dvn| lyx| kzp| qgf| wwn| tis| jbu| dbp| gzm| gea| psb| ozy| kdy| hkn|